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GMP車(chē)間的設(shè)計(jì)要求參考

信息來(lái)源: www.thenextchapter4u.com

　　中國(guó)在20世紀(jì)80年代初引入了GMP的概念。中文被稱為“良好生產(chǎn)規(guī)范”，GMP（1998）的修訂版由14章和88篇文章組成。GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料生產(chǎn)的影響。成品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。GMP是GMP潔凈室設(shè)計(jì)的必備條件，也是GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的*低標(biāo)準(zhǔn)。

制藥公司在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的過(guò)程控制活動(dòng)通常包括質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃的制定，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。GMP根據(jù)藥品的**要求和特性，規(guī)定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的具體要求。這三個(gè)要求也是凈化領(lǐng)域十大公司GMP研討會(huì)設(shè)計(jì)中必須考慮的因素?？傊?，它可以歸納為三個(gè)主要目標(biāo)。

1.盡量減少影響藥品質(zhì)量的人為錯(cuò)誤。

2.有效防止藥品的所有污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降。

3.建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程有效控制質(zhì)量。

GMP潔凈室是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中需要控制粉塵顆粒和微生物含量的區(qū)域，是藥品制劑的主要生產(chǎn)環(huán)境。GMP對(duì)潔凈室的管理有以下要求。

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